A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (11) a indicação da vacina Comirnaty contra covid-19, da Pfizer, para adolescentes com 12 anos de idade ou mais. Com a decisão, a bula da vacina passará a indicar esta nova faixa etária para o Brasil, que autoriza vacina.
Em nota, o órgão regulador brasileiro afirma que a ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório, que autoriza vacina, que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo. Segundo a Anvisa, os estudos foram desenvolvidos fora do Brasil e avaliados pela agência.
Pfizer autoriza vacina
Antes, a vacina Comirnaty estava autorizada para pessoas com 16 anos de idade ou mais. Até o momento, esta é a única entre as vacinas contra covid-19 autorizadas no Brasil com indicação para menores de 18 anos. A vacina da Pfizer foi a primeira a receber o registro definitivo para vacinas covid-19 no Brasil.
A pesquisa clínica que autoriza vacina de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
Fonte: Estadão Conteúdo
Comentários
Postar um comentário